SOK 3 / EOK 3 · III — srednje zahtevna dela
Upravljalec v proizvodnji farmacevtskih učinkovin
Hitra dejstva
- SOK
- 3
- Raven v slovenskem okviru kvalifikacij (SOK).
- EOK
- 3
- Raven v evropskem okviru kvalifikacij (EOK).
- KLASIUS
- Farmacija (0916)
- Tretja raven — certifikatni sistem NPK (23000)
- Raven zahtevnosti
- III
- srednje zahtevna dela
Upravljalec v proizvodnji farmacevtskih učinkovin
Upravljalec v proizvodnji farmacevtskih učinkovin pripravlja materiale za proizvodno serijo in sodeluje pri izdelavi učinkovin v nadzorovanem farmacevtskem okolju. Dela z reaktorji, bioreaktorji, procesno opremo in avtomatiziranimi proizvodnimi linijami. Pri delu upošteva delovna navodila in navodila nadrejenega.
Kandidat ima izkušnje iz farmacevtske proizvodnje, na primer iz čistega proizvodnega prostora, prostora za pripravo materialov, fermentacije ali kemijske sinteze. Zna pravilno ravnati s surovinami in embalažo, uporabljati naprave ter spremljati nastavitve v posameznih fazah proizvodnje.
Pri preverjanju kandidat pokaže, da zna pripraviti vhodne materiale, sodelovati pri fermentaciji in nadaljnji obdelavi produkta, na primer pri ločevanju sestavin, sušenju ali sušenju z zamrzovanjem. Preverja se tudi upravljanje avtomatizirane linije pod nadzorom, spremljanje procesnih vrednosti, dodajanje snovi po navodilih in obveščanje odgovorne osebe ob odstopanjih.
Pot do certifikata
Pogoji za pristop
- Najmanj nižja poklicna izobrazba.
- Najmanj eno leto delovnih izkušenj v farmacevtski industriji, dokazano z referenčnim pismom delodajalca.
Kako poteka preverjanje
Katalog določa ocenjevanje osebne zbirne mape z dokazili o že pridobljenem znanju in delovnih izkušnjah. Komisija lahko na podlagi ustreznih in veljavnih dokazil prizna celoten obseg znanja ali posamezne dele.
Če dokazila ne pokrijejo vseh zahtevanih del, komisija preveri manjkajoča področja. Če kandidat ne izkaže zahtevanih izkušenj in spretnosti, presoja celoten obseg kvalifikacije. V posredovanem katalogu poseben praktični ali ustni način preverjanja ni naveden.
Kje izvesti postopek
Seznam izvajalcev, roki, cene in razpisi so v uradnem katalogu na npk.si.
Znanja in spretnosti
Kaj obsega postopek preverjanja?
- Priprava surovin, reagentov in drugih materialov za začetek proizvodne serije.
- Razvrščanje in odvoz prazne embalaže ter urejeno ravnanje z materialom v proizvodnem območju.
- Sodelovanje pri vodenju fermentacije, vključno s pripravo bioreaktorja, spremljajoče opreme in gojišča.
- Spremljanje nastavitev procesa, ukrepanje po navodilih in obveščanje nadrejenega ob spremembah pomembnih vrednosti.
- Pomoč pri pridobivanju in nadaljnji obdelavi biosinteznega produkta z ločevanjem, ekstrakcijo in sušenjem.
- Izvajanje sušenja z zamrzovanjem po delovnih navodilih.
- Upravljanje in nadzor avtomatizirane linije pri kemijski sintezi, tudi pri dodajanju topil in reagentov.
Vir: npk.si.