SOK 4 / EOK 4 · IV — zahtevnejša dela
Proizvodni procesničar v farmacevtski industriji
Hitra dejstva
- SOK
- 4
- Raven v slovenskem okviru kvalifikacij (SOK).
- EOK
- 4
- Raven v evropskem okviru kvalifikacij (EOK).
- KLASIUS
- Farmacija (0916)
- Četrta raven — certifikatni sistem NPK (24000)
- Raven zahtevnosti
- IV
- zahtevnejša dela
Proizvodni procesničar v farmacevtski industriji
Proizvodni procesničar v farmacevtski industriji v farmacevtski industriji izvaja proizvodne postopke za sterilna zdravila. Prevzema surovine in spremljajočo dokumentacijo, preverja podatke ter odmerja količine po delovnem nalogu. Pripravi material in medizdelke za nadaljnjo obdelavo, upravlja opremo za sterilizacijo, pripravlja sterilne raztopine in sodeluje pri polnjenju v primarno ovojnino. Spremlja stanje naprav, procesne nastavitve ter videz končnih enot, na primer ampul, vial in infuzijskih vsebnikov.
Kandidat ima izkušnje iz farmacevtskega proizvodnega obrata, kjer delo poteka po delovnih nalogih, higienskih pravilih in predpisani dokumentaciji. Zna uporabljati merilne naprave, proizvodno dokumentacijo in embalažo ter stroje za pripravo, polnjenje in pregled sterilnih izdelkov. Pri ravnanju s surovinami, opremo in izdelki preprečuje zamenjave, odstopanja in onesnaženje.
Pri preverjanju kandidat pokaže, da zna prevzeti in označiti surovine, jih stehtati ter zabeležiti opravljeno delo. Preverjajo se tudi priprava materialov za sterilizacijo, izbira ustreznega programa naprave, priprava sterilnih farmacevtskih oblik in nadzor polnilne linije. Kandidat pokaže tudi znanje strojnega vizualnega pregleda napolnjenih enot. Pri tem spremlja vrtenje vsebnikov, njihov videz in izločanje neustreznih izdelkov.
Pot do certifikata
Pogoji za pristop
- Najmanj eno leto izkušenj v proizvodnji farmacevtskih izdelkov. Kandidat izkušnje dokaže z verodostojnimi dokazili, iz katerih sta razvidna trajanje in vsebina dela, na primer s pogodbo, referenčnim potrdilom delodajalca ali podpisanim poročilom o opravljenem delu. Kot glavno dokazilo za izkušnje v poznejši karieri se lahko upošteva tudi dokumentacija o delu v farmacevtskem proizvodnem okolju. Kandidat iz druge panoge lahko pristopi po pridobitvi dokazljivih izkušenj v farmacevtski proizvodnji.
Kako poteka preverjanje
Katalog za presojo določa kandidatovo zbirno mapo z dokazili o opravljenem delu in pridobljenem znanju. Komisija lahko na podlagi ustreznih, veljavnih in verodostojnih dokazil prizna celoten obseg zahtevanih vsebin ali samo del, ki ga dokazila jasno izkazujejo.
Če dokazila ne zajemajo vseh zahtevanih del, komisija preverja manjkajoča znanja in spretnosti. Če mapa ne izkazuje zahtevanih izkušenj, se presoja celoten obseg kompetenc kvalifikacije. Katalog ne določa posebnega praktičnega ali ustnega načina preverjanja niti deležev po merilih.
Kje izvesti postopek
Seznam izvajalcev, roki, cene in razpisi so v uradnem katalogu na npk.si.
Znanja in spretnosti
Kaj obsega postopek preverjanja?
- Prevzemanje, prepoznavanje in pravilno označevanje surovin ter delo z delovnimi nalogi in spremljajočimi zapisi.
- Natančno odmerjanje sestavin za proizvodnjo z ustrezno merilno opremo.
- Priprava materialov, medizdelkov in tehnološke opreme za postopke zagotavljanja sterilnosti.
- Upravljanje opreme za sterilizacijo, izbira programov in spremljanje poteka obdelave.
- Priprava sterilnih farmacevtskih oblik ter delo s tlačnimi posodami za izdelavo raztopin.
- Nadzor priprav pred začetkom polnjenja, vključno s pregledom embalaže in nastavitev opreme.
- Strojni pregled napolnjenih ampul, vial ali infuzijskih vsebnikov ter izločanje vizualno neustreznih enot.
- Dosledno zapisovanje izvedenih korakov, opažanj in odstopanj v proizvodnem procesu.
Vir: npk.si.