SOK 4 / EOK 4 · IV — zahtevnejša dela
Procesničar v proizvodnji farmacevtskih učinkovin
Hitra dejstva
- SOK
- 4
- Raven v slovenskem okviru kvalifikacij (SOK).
- EOK
- 4
- Raven v evropskem okviru kvalifikacij (EOK).
- KLASIUS
- Farmacija (0916)
- Četrta raven — certifikatni sistem NPK (24000)
- Raven zahtevnosti
- IV
- zahtevnejša dela
Procesničar v proizvodnji farmacevtskih učinkovin
Procesničar v proizvodnji farmacevtskih učinkovin pripravlja materiale za proizvodni cikel, vodi biološke in kemijske procesne korake ter nadzoruje delovanje naprav. Delo zajema fermentacijo, ločevanje in sušenje produkta ter upravljanje avtomatizirane proizvodne linije. Pri delu natančno beleži izvedene postopke in odstopanja.
Kandidat ima praktične izkušnje iz farmacevtske ali kemijske proizvodnje. Dela po predpisanih postopkih, uporablja proizvodno dokumentacijo in procesno opremo. Pozna delo v prostorih z nadzorovanimi higienskimi pogoji, ravnanje s surovinami in spremljanje posamezne proizvodne serije.
Pri preverjanju kandidat pripravi vhodne snovi in zagotovi njihovo sledljivost, izvede fermentacijo ter dela z bioreaktorjem in pripadajočimi sistemi. Pokaže tudi, da obvlada postopke pridobivanja ali sušenja produkta, liofilizacijo ter nastavljanje, spremljanje in dokumentiranje delovanja avtomatizirane linije pri kemijski sintezi.
Pot do certifikata
Pogoji za pristop
- Najmanj eno leto delovnih izkušenj v farmacevtski ali kemijski industriji.
- Kandidat izkušnje dokazuje z verodostojnimi listinami, iz katerih sta razvidna trajanje in vsebina opravljenega dela, na primer s pogodbo, referenčnim pismom delodajalca ali podpisanim poročilom o delu. Ti primeri dokazil niso izključni.
Kako poteka preverjanje
Komisija pregleda dokazila v kandidatovi osebni zbirni mapi. Če dokazila jasno in veljavno izkazujejo posamezna zahtevana znanja, jih lahko prizna v celoti ali deloma. Pri delnem priznanju določi vsebine, ki jih mora kandidat še dokazati. Če dokazila ne zadoščajo, se preveri širši obseg zahtevanega znanja.
Katalog ne določa posebnega načina praktičnega ali ustnega preverjanja niti deležev posameznih meril.
Kje izvesti postopek
Seznam izvajalcev, roki, cene in razpisi so v uradnem katalogu na npk.si.
Znanja in spretnosti
Kaj obsega postopek preverjanja?
- Priprava proizvodnega dela: prevzem dokumentacije, preverjanje vhodnih materialov in priprava sestavin za biološki proces.
- Vodenje fermentacije: priprava in sterilizacija bioreaktorskega sistema, začetek gojenja ter spremljanje procesa.
- Obdelava produkta: prevzem fermentacijske brozge ter izvajanje postopkov ločevanja ali odstranjevanja vlage.
- Liofilizacija: zamrzovalno sušenje po delovnem postopku in poznavanje osnov tega procesa.
- Upravljanje kemijske sinteze: nastavljanje, vodenje in nadzor avtomatizirane proizvodne opreme.
- Nadzor kakovosti izvedbe: prepoznavanje odstopanj med procesom in ravnanje po predpisanih navodilih.
- Dokumentiranje proizvodnje: izpolnjevanje zapisov o izvedenih procesnih korakih in upravljanju opreme.
Vir: npk.si.