SOK 5 / EOK 4 · V — zahtevna dela
Operativni tehnolog v farmacevtski proizvodnji
Hitra dejstva
- SOK
- 5
- Raven v slovenskem okviru kvalifikacij (SOK).
- EOK
- 4
- Raven v evropskem okviru kvalifikacij (EOK).
- KLASIUS
- Farmacija (0916)
- Peta raven — certifikatni sistem NPK (25000)
- Raven zahtevnosti
- V
- zahtevna dela
Operativni tehnolog v farmacevtski proizvodnji
Operativni tehnolog v farmacevtski proizvodnji v farmacevtski proizvodnji spremlja delo od tehtanja vhodnih snovi do posameznih faz izdelave zdravil. Organizira delo pri izdelavi sterilnih oblik, spremlja pripravo materialov za sterilizacijo ter nadzoruje izdelavo zrnc in zmesi, tabletiranje, polnjenje kapsul in oblaganje tablet. Preverja dokumentacijo, razporeditev materialov in potek proizvodnih korakov.
Kandidat ima izkušnje iz farmacevtske proizvodnje, kjer je sodeloval pri pripravi, izdelavi ali pakiranju zdravil. Pozna delovno dokumentacijo, sledljivost surovin in medizdelkov ter nadzor procesov na proizvodni liniji. Ve, kdaj je treba preveriti procesne nastavitve in ukrepati ob odstopanju med delom.
Pri vrednotenju se preverja, ali kandidat z dokazili izkaže, da zna samostojno usklajevati in nadzorovati tehtanje, sterilizacijske postopke ter proizvodnjo različnih farmacevtskih oblik. Upoštevajo se tudi dokazila o nadzoru priprave raztopin ali suspenzij za oblaganje tablet, spremljanju proizvodnih kontrol in obravnavi spremljajoče dokumentacije.
Pot do certifikata
Pogoji za pristop
- Najmanj dve leti delovnih izkušenj v farmacevtski industriji pri pripravi proizvodnje, izdelavi ali pakiranju zdravil.
- Kandidat delovne izkušnje dokaže s potrdilom delodajalca o delovni dobi in opisom nalog na delovnem mestu, za katero je bilo potrdilo izdano.
Kako poteka preverjanje
Katalog določa vrednotenje osebne zbirne mape z dokazili o že pridobljenem znanju in delovnih izkušnjah. Komisija lahko na podlagi ustreznih, veljavnih in verodostojnih dokazil prizna vsa zahtevana znanja, le njihov del ali določi preverjanje vsebin, ki jih kandidat ni izkazal.
Katalog ne navaja posebnega praktičnega ali ustnega preverjanja niti deležev posameznih meril. Morebitno dodatno preverjanje je odvisno od znanj, ki jih kandidat ne dokaže v zbirni mapi.
Kje izvesti postopek
Seznam izvajalcev, roki, cene in razpisi so v uradnem katalogu na npk.si.
Znanja in spretnosti
Kaj obsega postopek preverjanja?
- Organiziranje tehtanja surovin ter preverjanje identitete prejetih materialov in ustrezne dokumentacije.
- Usklajevanje priprave materialov in medizdelkov za sterilizacijske postopke ter spremljanje izvedbe teh postopkov.
- Nadzor priprave in polnjenja sterilnih farmacevtskih oblik, vključno s sušenjem z zamrzovanjem in pregledom izdelkov.
- Vodenje priprave granulatov, peletov in zmesi za izdelavo tablet ali kapsul.
- Spremljanje priprave premaznih tekočin in postopka oblaganja tablet.
- Izvajanje procesnih kontrol v določenih intervalih ter ukrepanje, kadar je treba spremeniti nastavitve.
- Preverjanje proizvodne dokumentacije, pretoka surovin in izvedbe dela po predpisanem poteku.
Vir: npk.si.